Thông tư số 28/2025/TT-BYT ban hành ngày 01/07/2025 quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP). Đây là căn cứ quan trọng trong quản lý chất lượng sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc, góp phần bảo đảm sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng, an toàn và hiệu quả theo quy định.
Việc nắm bắt các nội dung cơ bản của Thông tư giúp các đơn vị liên quan chủ động rà soát tiêu chuẩn, điều kiện và quy trình quản lý chất lượng trong sản xuất, đồng thời phục vụ công tác phối hợp khi thực hiện kiểm tra, đánh giá, thẩm định điều kiện theo yêu cầu.
1. Mục đích ban hành và phạm vi áp dụng
Thông tư được ban hành nhằm quy định thống nhất yêu cầu GMP trong sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc, làm cơ sở để tổ chức triển khai, đánh giá và duy trì điều kiện sản xuất theo chuẩn thực hành tốt.
2. Nội dung trọng tâm cần theo dõi tại đơn vị
Trong triển khai thực hiện, cần lưu ý:
Các yêu cầu chung về hệ thống GMP và nguyên tắc quản lý chất lượng trong sản xuất;
Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và hệ thống tài liệu phục vụ sản xuất;
Quy trình kiểm soát chất lượng, truy xuất nguồn gốc và quản lý rủi ro chất lượng;
Yêu cầu duy trì, giám sát, đánh giá định kỳ để bảo đảm tuân thủ GMP.
3. Tác động đối với công tác quản lý chất lượng và cung ứng thuốc
Thông tư là căn cứ để:
Chuẩn hóa hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất thuốc/nguyên liệu;
Tăng tính thống nhất trong kiểm tra, đánh giá điều kiện sản xuất theo chuẩn GMP;
Góp phần nâng cao chất lượng thuốc cung ứng cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người dân;
Hỗ trợ quản trị rủi ro chất lượng trong chuỗi cung ứng thuốc.
4. Tổ chức thực hiện tại cơ sở y tế (đơn vị sử dụng thuốc)
Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (đơn vị sử dụng thuốc), cần lưu ý:
Theo dõi cập nhật quy định để phục vụ công tác lựa chọn, mua sắm, tiếp nhận thuốc phù hợp yêu cầu quản lý chất lượng;
Phối hợp với nhà cung ứng trong cung cấp hồ sơ, tài liệu liên quan khi cần thiết;
Tăng cường kiểm tra chất lượng, điều kiện bảo quản, lưu trữ và truy xuất nguồn gốc theo quy định.
5. Một số nội dung cần lưu ý
Trong quá trình triển khai, đề nghị lưu ý:
Thực hiện tiếp nhận, sử dụng thuốc có nguồn gốc rõ ràng, đáp ứng yêu cầu pháp lý và chất lượng;
Chủ động cập nhật các quy định liên quan quản lý chất lượng thuốc để triển khai đồng bộ;
Phối hợp kịp thời khi có yêu cầu kiểm tra, giám sát chất lượng theo thẩm quyền.