Thuốc sinh học (Biologicals) và thuốc sinh học tương tự (Biosimilars) là những liệu pháp điều trị quan trọng trong các bệnh lý tự miễn và ung thư. Tuy nhiên, do quy trình sản xuất phức tạp và giá thành cao, việc chuyển đổi và thanh toán nhóm thuốc này được giám sát chặt chẽ. Hiểu rõ Thông tư 20/2022/TT-BYT giúp bệnh viện tận dụng lợi thế chi phí của Biosimilars mà không lo ngại rủi ro xuất toán.
Dù rủi ro được xếp loại Trung bình, nhưng do đơn giá thuốc rất lớn, mỗi sai sót trong chỉ định hoặc mã hóa dữ liệu có thể dẫn đến thiệt hại tài chính nghiêm trọng cho cơ sở y tế.
1. Tóm tắt nội dung quy định pháp lý
Thông tư 20/2022/TT-BYT quy định cụ thể về danh mục, tỷ lệ và điều kiện thanh toán đối với thuốc sinh học:
Khái niệm Biosimilar: Là thuốc sinh học có sự tương đương về chất lượng, an toàn và hiệu quả so với thuốc sinh học tham chiếu (Reference Product).
Nguyên tắc ưu tiên: Khuyến khích sử dụng Biosimilar để tiết kiệm quỹ BHYT khi thuốc tham chiếu hết thời hạn bản quyền.
Điều kiện thanh toán: Thuốc phải nằm trong danh mục thuốc được BHYT chi trả, đúng tuyến điều trị và đúng chỉ định chuyên môn đã được phê duyệt trong giấy phép lưu hành.
2. Các điểm cần lưu ý để không bị xuất toán
2.1. Những nội dung dễ bị hiểu sai
"Biosimilar có thể thay thế hoàn toàn thuốc tham chiếu ở bất kỳ giai đoạn nào": Mặc dù về lý thuyết là tương đương, nhưng việc tự ý thay đổi thuốc (Switching) giữa đợt điều trị mà không có sự đồng ý của bác sĩ điều trị hoặc không ghi rõ lý do trong bệnh án có thể bị BHXH truy vấn về tính ổn định của phác đồ.
Tỷ lệ thanh toán: Một số thuốc sinh học có quy định tỷ lệ thanh toán (ví dụ 30%, 50% hoặc 100%) tùy theo mặt bệnh. Việc áp sai tỷ lệ thanh toán cho Biosimilar dựa trên mã thuốc tham chiếu cũ là lỗi gây xuất toán phổ biến.
2.2. Điều kiện thanh toán và minh chứng dữ liệu
Mã quản lý thuốc (Mã XML): Biosimilar thường có mã hiệu thầu và mã thuốc riêng biệt. Việc nhầm lẫn giữa mã của thuốc tham chiếu (Biệt dược gốc) và thuốc sinh học tương tự trên cổng dữ liệu sẽ khiến hồ sơ bị báo lỗi "Sai lệch đơn giá trúng thầu".
Hội đồng Thuốc và Điều trị: Đối với các thuốc sinh học chi phí lớn, bệnh viện cần có biên bản hội đồng hoặc hướng dẫn điều trị nội bộ quy định rõ lộ trình ưu tiên sử dụng Biosimilar để làm căn cứ giải trình.
2.3. Những sai sót thường gặp trong thực tế
Chỉ định ngoài hướng dẫn (Off-label): Sử dụng Biosimilar cho các chỉ định mà thuốc tham chiếu được phép nhưng thuốc Biosimilar đó chưa được cấp phép tại Việt Nam.
Lỗi số lô và hạn dùng: Do thuốc sinh học có yêu cầu bảo quản lạnh nghiêm ngặt (chuỗi cung ứng lạnh), việc nhập liệu sai số lô khi chuyển đổi giữa các hãng Biosimilar khác nhau dễ dẫn đến sai lệch tồn kho thực tế.
Thiếu xét nghiệm cận lâm sàng bắt buộc: Nhiều thuốc sinh học chỉ được thanh toán khi có kết quả xét nghiệm định lượng (ví dụ: xét nghiệm nồng độ thuốc, kháng thể kháng thuốc hoặc dấu ấn sinh học). Thiếu các kết quả này, tiền thuốc sẽ bị xuất toán hoàn toàn.
3. Gợi ý cách triển khai trong bệnh viện
Để quản trị rủi ro và tối ưu hóa sử dụng Biosimilars, bệnh viện nên thực hiện:
Xây dựng phác đồ chuyển đổi an toàn: Hội đồng Thuốc và Điều trị ban hành quy trình hướng dẫn bác sĩ cách chuyển đổi từ thuốc tham chiếu sang Biosimilar (hoặc ngược lại) đảm bảo tính liên tục và an toàn cho người bệnh.
Thiết lập kiểm soát trên HIS: Cấu hình phần mềm HIS để tự động cập nhật đúng tỷ lệ thanh toán và điều kiện đi kèm (như mã ICD-10, kết quả xét nghiệm bắt buộc) cho từng mã thuốc Biosimilar cụ thể.
Quản lý chuỗi cung ứng lạnh (Cold Chain): Số hóa việc theo dõi nhiệt độ bảo quản và số lô thuốc từ kho dược đến tay bệnh nhân. Minh chứng về bảo quản đúng quy trình là điều kiện cần để BHYT chấp nhận thanh toán các loại thuốc sinh học nhạy cảm này.
Tăng cường Dược lâm sàng: Dược sĩ lâm sàng cần rà soát 100% đơn thuốc có sử dụng Biosimilar để đảm bảo đúng chỉ định, đúng liều lượng (thường tính theo cân nặng hoặc diện tích da) và đúng mã hiệu thầu trước khi đẩy cổng dữ liệu.