Thông tư số 12/2025/TT-BYT ban hành ngày 16/05/2025 quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đây là căn cứ quan trọng trong quản lý hoạt động dược, liên quan trực tiếp đến việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp/điều chỉnh/gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành và các yêu cầu quản lý hồ sơ, dữ liệu theo quy định.
Việc nắm bắt các nội dung cơ bản của Thông tư giúp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (đặc biệt các đơn vị có hoạt động dược) chủ động cập nhật quy trình phối hợp, theo dõi thông tin đăng ký lưu hành phục vụ công tác mua sắm – cung ứng – sử dụng thuốc, bảo đảm tuân thủ quy định hiện hành.
1. Mục đích ban hành và phạm vi áp dụng
Thông tư được ban hành nhằm quy định thống nhất về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; làm cơ sở để tổ chức, cá nhân thực hiện hồ sơ đăng ký và cơ quan có thẩm quyền triển khai tiếp nhận, thẩm định, quản lý hồ sơ theo đúng quy định.
2. Nội dung trọng tâm cần theo dõi
Khi triển khai, đơn vị cần lưu ý các nhóm nội dung chính sau:
Quy định về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và yêu cầu thông tin kèm theo;
Trình tự, thủ tục tiếp nhận – thẩm định – xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định;
Các nội dung liên quan điều chỉnh, gia hạn, cập nhật thông tin đăng ký lưu hành và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân thực hiện đăng ký;
Yêu cầu về quản lý dữ liệu, tài liệu, lưu trữ và phối hợp cung cấp thông tin khi có yêu cầu.
3. Tác động đối với công tác cung ứng, sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Thông tư là căn cứ để:
Theo dõi tình trạng đăng ký lưu hành, hạn chế rủi ro mua sắm/cung ứng đối với thuốc, nguyên liệu chưa đáp ứng điều kiện lưu hành;
Hỗ trợ công tác xây dựng danh mục thuốc, lựa chọn thuốc và kế hoạch cung ứng theo quy định;
Tăng cường kiểm soát tuân thủ pháp lý trong quản lý chất lượng, nguồn gốc thuốc và hồ sơ liên quan.
4. Tổ chức thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Để triển khai thống nhất, đề nghị các đơn vị:
Rà soát, cập nhật quy trình nội bộ liên quan công tác dược (lựa chọn thuốc, mua sắm, tiếp nhận, kiểm soát hồ sơ pháp lý);
Phân công đầu mối theo dõi văn bản và cập nhật thông tin đăng ký lưu hành phục vụ quản lý danh mục thuốc;
Phối hợp giữa khoa dược, các khoa lâm sàng và bộ phận mua sắm/đấu thầu để bảo đảm tuân thủ quy định về điều kiện lưu hành;
Tổng hợp khó khăn, vướng mắc phát sinh để kịp thời báo cáo xin hướng dẫn theo thẩm quyền.
5. Một số nội dung cần lưu ý
Trong quá trình triển khai, đề nghị lưu ý:
Đối chiếu kỹ yêu cầu hồ sơ, điều kiện và thông tin đăng ký lưu hành khi thực hiện mua sắm, tiếp nhận thuốc;
Bảo đảm lưu trữ hồ sơ pháp lý đầy đủ, thuận tiện tra cứu phục vụ kiểm tra, giám sát;
Chủ động cập nhật các văn bản hướng dẫn liên quan để thực hiện thống nhất.