Thông tư số 30/2025/TT-BYT ban hành ngày 01/07/2025 hướng dẫn về tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc/nguyên liệu làm thuốc và quy định việc thu hồi, xử lý thuốc vi phạm. Đây là căn cứ quan trọng giúp tăng cường quản lý chất lượng thuốc, bảo đảm an toàn trong sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
1. Mục đích ban hành và phạm vi áp dụng
Thông tư được ban hành nhằm hướng dẫn thống nhất áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm và quy trình thu hồi, xử lý thuốc vi phạm, bảo đảm quản lý đồng bộ và an toàn người bệnh.
2. Nội dung trọng tâm cần theo dõi tại đơn vị
Đơn vị cần lưu ý:
Yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc và nguyên liệu;
Nguyên tắc, nội dung kiểm nghiệm và kiểm soát chất lượng khi cần thiết;
Quy định trách nhiệm và quy trình thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
3. Tác động đối với quản lý thuốc tại bệnh viện
Thông tư là căn cứ để chuẩn hóa quy trình tiếp nhận – bảo quản – cấp phát và cơ chế phản ứng khi có thông tin thuốc vi phạm/thuốc bị thu hồi; giảm rủi ro sử dụng thuốc không đạt chất lượng và hỗ trợ công tác kiểm tra, giám sát.
4. Tổ chức thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Đề nghị:
Rà soát, cập nhật quy trình nội bộ về quản lý chất lượng thuốc và quy trình thu hồi thuốc;
Phân công đầu mối tiếp nhận thông báo thu hồi và tổ chức triển khai thu hồi tại các khoa/phòng;
Thiết lập cơ chế đối chiếu lô thuốc, hạn dùng, truy xuất nguồn gốc và lưu trữ hồ sơ thu hồi.
5. Một số nội dung cần lưu ý
Truyền đạt kịp thời thông tin thu hồi đến các khoa/phòng liên quan;
Thực hiện cách ly và xử lý thuốc vi phạm đúng quy trình;
Lưu trữ hồ sơ thu hồi đầy đủ để phục vụ kiểm tra, giám sát.