Thông tư số 30/2025/TT-BYT ban hành ngày 01/07/2025 hướng dẫn về tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc/nguyên liệu làm thuốc và quy định việc thu hồi, xử lý thuốc vi phạm. Nội dung Thông tư là căn cứ quan trọng trong quản lý chất lượng thuốc, bảo đảm an toàn, hiệu quả trong sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và trong chuỗi cung ứng.
Việc nắm bắt các nội dung cơ bản của Thông tư giúp đơn vị chủ động rà soát quy trình tiếp nhận, bảo quản, sử dụng thuốc; đồng thời tăng cường kiểm soát chất lượng, phối hợp thực hiện thu hồi khi có thông báo, hạn chế rủi ro sử dụng thuốc không đạt chất lượng.
1. Mục đích ban hành và phạm vi áp dụng
Thông tư được ban hành nhằm hướng dẫn thống nhất việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc; đồng thời quy định quy trình thu hồi, xử lý đối với thuốc vi phạm để bảo đảm quản lý đồng bộ và an toàn trong sử dụng thuốc.
2. Nội dung trọng tâm cần theo dõi tại đơn vị
Trong triển khai thực hiện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần lưu ý:
Yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo quy định;
Nguyên tắc và nội dung kiểm nghiệm thuốc/nguyên liệu khi cần thiết, phục vụ kiểm soát chất lượng;
Quy định về thu hồi, xử lý thuốc vi phạm và trách nhiệm phối hợp của các đơn vị liên quan trong quá trình thu hồi.
3. Tác động đối với công tác quản lý thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Thông tư là căn cứ để:
Chuẩn hóa quy trình tiếp nhận, kiểm soát chất lượng, bảo quản và cấp phát thuốc;
Tăng cường quản trị rủi ro liên quan chất lượng thuốc và an toàn người bệnh;
Bảo đảm phản ứng kịp thời khi có thông tin thuốc vi phạm chất lượng, thuốc bị thu hồi;
Tăng tính thống nhất giữa khoa dược, kho thuốc, các khoa lâm sàng và bộ phận quản lý chất lượng trong kiểm soát thuốc.
4. Tổ chức thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Để triển khai thống nhất, đề nghị các đơn vị:
Rà soát, cập nhật quy trình nội bộ về quản lý chất lượng thuốc, đặc biệt quy trình xử lý thu hồi thuốc;
Phân công đầu mối tiếp nhận thông báo thu hồi và tổ chức triển khai thu hồi tại các khoa/phòng;
Thiết lập cơ chế kiểm tra, đối chiếu lô thuốc, hạn dùng và truy xuất nguồn gốc phục vụ thu hồi;
Tổng hợp, báo cáo kết quả thu hồi, xử lý theo yêu cầu và lưu trữ hồ sơ đầy đủ.
5. Một số nội dung cần lưu ý
Trong quá trình thực hiện, đề nghị lưu ý:
Bảo đảm thông tin thu hồi được truyền đạt kịp thời đến các khoa/phòng liên quan;
Thực hiện đúng quy trình thu hồi, cách ly và xử lý thuốc vi phạm theo quy định;
Chủ động cập nhật hướng dẫn liên quan để triển khai đồng bộ trong toàn đơn vị.