Thông tư số 28/2025/TT-BYT ban hành ngày 01/07/2025 quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP). Nội dung Thông tư là căn cứ quan trọng trong quản lý chất lượng sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc, góp phần bảo đảm sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng, an toàn và hiệu quả theo quy định.
1. Mục đích ban hành và phạm vi áp dụng
Thông tư được ban hành nhằm quy định thống nhất yêu cầu GMP, làm cơ sở để tổ chức triển khai, đánh giá và duy trì điều kiện sản xuất thuốc/nguyên liệu theo chuẩn thực hành tốt.
2. Nội dung trọng tâm cần theo dõi
Đơn vị cần lưu ý các yêu cầu chung về hệ thống GMP, điều kiện cơ sở vật chất – trang thiết bị – nhân sự – tài liệu; kiểm soát chất lượng, truy xuất nguồn gốc và cơ chế giám sát, đánh giá duy trì tuân thủ.
3. Tác động đối với công tác quản lý chất lượng và cung ứng thuốc
Thông tư là căn cứ để tăng tính thống nhất trong đánh giá điều kiện sản xuất theo GMP và hỗ trợ quản trị rủi ro chất lượng trong chuỗi cung ứng thuốc. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nội dung này phục vụ công tác lựa chọn, mua sắm và tiếp nhận thuốc bảo đảm yêu cầu chất lượng.
4. Tổ chức thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (đơn vị sử dụng thuốc)
Đề nghị:
Rà soát yêu cầu hồ sơ pháp lý – chất lượng của thuốc khi mua sắm/tiếp nhận;
Phối hợp nhà cung ứng trong cung cấp tài liệu liên quan khi cần;
Tăng cường kiểm soát điều kiện bảo quản và truy xuất nguồn gốc theo quy định.
5. Một số nội dung cần lưu ý
Ưu tiên tiếp nhận, sử dụng thuốc có nguồn gốc rõ ràng, đáp ứng yêu cầu pháp lý và chất lượng;
Chủ động cập nhật các quy định liên quan quản lý chất lượng thuốc để triển khai đồng bộ;
Phối hợp kịp thời khi có yêu cầu kiểm tra, giám sát theo thẩm quyền.