1. Tổng quan
Quản lý chất lượng xét nghiệm là hệ thống hoạt động nhằm bảo đảm kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy, kịp thời và an toàn, phục vụ chẩn đoán, điều trị và theo dõi người bệnh. Việc triển khai theo tiêu chuẩn ISO giúp phòng xét nghiệm chuẩn hóa quy trình, kiểm soát sai sót và cải tiến liên tục.
2. Mục tiêu quản lý chất lượng xét nghiệm
Giảm sai sót trước xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm.
Đảm bảo tính đúng – đủ – kịp thời của kết quả trả cho lâm sàng.
Nâng cao an toàn sinh học và an toàn người bệnh.
Tăng tính liên thông, minh bạch và khả năng truy xuất khi cần đối chiếu.
3. Ba giai đoạn cần kiểm soát chặt chẽ
Trước xét nghiệm: Chỉ định đúng, lấy mẫu đúng, ghi nhãn đúng, bảo quản – vận chuyển đúng.
Trong xét nghiệm: Thiết bị chuẩn, hóa chất đạt yêu cầu, thao tác đúng quy trình, kiểm soát chất lượng nội bộ.
Sau xét nghiệm: Trả kết quả đúng thời gian, đúng người, có kiểm tra bất thường và lưu trữ – truy xuất đầy đủ.
4. Các thành phần cốt lõi của hệ thống chất lượng
Tài liệu hóa quy trình: Sổ tay chất lượng, quy trình thao tác chuẩn, biểu mẫu sử dụng thống nhất.
Nhân sự: Đào tạo định kỳ, đánh giá năng lực, phân công đúng chuyên môn.
Thiết bị: Hiệu chuẩn, bảo trì, kiểm tra định kỳ; có kế hoạch dự phòng khi hỏng hóc.
Vật tư – hóa chất: Quản lý hạn dùng, lô sử dụng, điều kiện bảo quản.
Kiểm soát chất lượng: Nội kiểm hằng ngày và tham gia ngoại kiểm theo kế hoạch.
5. Quản lý rủi ro và cải tiến liên tục
Nhận diện nguy cơ sai sót (nhầm mẫu, nhiễm bẩn, nhập liệu sai…).
Ghi nhận sự cố và hành động khắc phục – phòng ngừa.
Rà soát định kỳ, đánh giá nội bộ, cải tiến quy trình theo dữ liệu thực tế.
6. Vai trò phối hợp với lâm sàng
Thống nhất quy định lấy mẫu, thời gian trả kết quả, quy trình ưu tiên cho ca cấp cứu.
Tư vấn lựa chọn xét nghiệm phù hợp, giải thích ý nghĩa kết quả khi cần.
Tăng hiệu quả điều trị nhờ kết quả xét nghiệm chính xác và kịp thời.